Perché un sensore di flusso saldato a ultrasuoni era fondamentale per la progettazione di un ventilatore

di Didier Perret

17 agosto 2023

15:00

Didier Perret, responsabile dello sviluppo del business medico, Branson Welding and Assembly presso Emerson, spiega il ruolo svolto dai sensori di flusso saldati a ultrasuoni nei ventilatori di Hamilton Medical.

Hamilton Medical produce soluzioni di ventilazione intelligenti per unità di terapia intensiva e trasporti di terapia intensiva. Per soddisfare la crescente domanda di ventilatori durante la pandemia di COVID-19, Hamilton Medical, con il supporto di un team locale di General Motors, ha creato un nuovo sito di produzione di ventilatori a Reno, Nevada, USA.

In quattro mesi il nuovo sito di Hamilton Medical è passato dal semplice pavimento alla piena produzione, consegnando il primo di migliaia di ventilatori HAMILTON-T1 acquistati sotto contratto dal Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti nel settembre 2020.

Dal 1983, il sensore di flusso prossimale è il fulcro di tutti i ventilatori Hamilton Medical. Fornisce dati preziosi direttamente dall'apertura delle vie aeree del paziente. Il sensore deve essere in grado di rilevare anche le più piccole variazioni di pressione che segnalano i tentativi del paziente di respirare in modo naturale, adattandosi al processo di inalazione del paziente per supportarlo comodamente con il volume richiesto di aria ossigenata.

Produrre con successo in serie sensori di flusso altamente ingegnerizzati ed estremamente precisi da componenti monouso non è stato semplice; ha posto sfide significative in termini di progettazione, assemblaggio e costi per Hamilton Medical. Fortunatamente, l’azienda aveva già investito in anni di progettazione e sviluppo in Svizzera, collaborando con Emerson e i costruttori di macchine locali per creare e convalidare sistemi automatizzati per l’assemblaggio di sensori di flusso interamente in plastica utilizzando la tecnologia di saldatura a ultrasuoni Branson. La saldatura a ultrasuoni combina vibrazioni ad alta frequenza e forza di compressione per creare riscaldamento per attrito e fusione mirata all'interfaccia delle parti termoplastiche accoppiate, consentendo loro di unirsi in modo permanente. Il processo è particolarmente adatto all'assemblaggio del sensore di flusso, poiché elimina virtualmente il rischio di calore, stress meccanico o contaminazione della fragile membrana del sensore.

Il sistema di assemblaggio del sensore di flusso completamente automatizzato è stato costruito dalla Imperia Systems con sede in Svizzera sotto la supervisione di Hamilton, con Emerson che ha fornito saldatrici a ultrasuoni Branson 2000Xc pronte per la produzione medicale, attrezzature di saldatura e supporto tecnico e di integrazione per il progetto di assemblaggio accelerato . Dopo la consegna, il sistema è stato sottoposto con successo a IQ/OQ/PQ (qualificazione di installazione, funzionamento e prestazioni) in tempo per il lancio della produzione nel settembre 2020.

Durante il funzionamento, il robot del sistema di assemblaggio preleva e posiziona i tre componenti del sensore sopra lo strumento di saldatura inferiore. Per prima c'è la metà inferiore, nella quale è inserito il lembo contenente la membrana. Dopo che il robot ha convalidato la corretta posizione della membrana ad anello, la metà superiore viene posizionata sopra. Quindi, l'attuatore della saldatrice Branson 2000Xc scende, comprimendo l'utensile di saldatura superiore sui componenti del sensore. La forza di compressione attiva la saldatura ad ultrasuoni, che viene completata in meno di un secondo.

Mentre viene eseguita la saldatura a ultrasuoni, i controlli digitali della saldatrice Branson 2000Xc monitorano tutti i parametri di saldatura in tempo reale e salvano un record completo di dati di saldatura per ciascuna parte. Le saldatrici Branson predisposte per il settore medico sono dotate di funzionalità di sicurezza dei dati, tra cui la protezione tramite password gerarchica e la crittografia dei dati di alto livello. Supportano la conformità ai principali standard di produzione globali, tra cui ISO 13485, nonché ai requisiti di produzione di dispositivi medici e di tracciabilità delle parti previsti dal Regolamento sui dispositivi medici dell'Unione Europea e dalle normative 21 CFR Parte 11 della Food and Drug Administration (FDA) statunitense.

Reinhard Fasching

Come funzionano i ventilatori

I ventilatori meccanici come HAMILTON-T1 forniscono supporto respiratorio ai polmoni dei pazienti che non sono in grado di respirare sufficientemente da soli a causa di lesioni o malattie respiratorie. Dopo l’intubazione – l’inserimento di un tubo endotracheale nella trachea di un paziente – i ventilatori offrono molteplici modalità per fornire in sicurezza ai polmoni ossigeno sufficiente e rimuovere l’anidride carbonica. Le modalità vengono selezionate in base alla capacità respiratoria residua del paziente e vanno da completamente automatizzate a di supporto (ad esempio, attivate dagli sforzi respiratori del paziente).