Aggiornamento: raccomandazioni per alcuni tubi endotracheali per elettromiogramma Medtronic e rischio di ostruzione delle vie aeree

16 settembre 2022

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense sta aggiornando la Lettera agli operatori sanitari emessa il 27 aprile 2022, per garantire che gli operatori sanitari in sala operatoria siano a conoscenza del richiamo volontario avviato da Medtronic per il rischio di ostruzione delle vie aeree con il tubo endotracheale EMG rinforzato NIM CONTACT e il tubo endotracheale EMG rinforzato standard NIM. Se il tubo si ostruisce e non ventila correttamente, i pazienti possono subire privazione di ossigeno, danni cerebrali o morte. Medtronic ha emesso una lettera al cliente e sta lavorando per aggiornare e fornire ai clienti le istruzioni per l'uso del nuovo dispositivo. Inoltre, la FDA ha emesso una notifica di questo richiamo di Classe I, il tipo di richiamo più grave. La FDA continuerà a monitorare le segnalazioni di ostruzione delle vie aeree e di mancata ventilazione con questi dispositivi.

La FDA raccomanda agli operatori sanitari in sala operatoria, inclusi anestesisti, infermieri anestesisti e chirurghi:

I tubi endotracheali per elettromiogramma (EMG) vengono utilizzati durante l'intervento chirurgico per fornire una via aerea per la ventilazione del paziente e consentire il monitoraggio intraoperatorio dell'attività EMG e dell'integrità del nervo del muscolo tiroaritenoideo della laringe. Questi dispositivi sono approvati 510(k) e sono realizzati in PVC o elastomero siliconico. Negli Stati Uniti, i tubi EMG a base di silicone attualmente commercializzati sono i tubi endotracheali EMG rinforzati NIM CONTACT Medtronic e i tubi endotracheali EMG rinforzati standard NIM.

La FDA continua a collaborare con il produttore per valutare ulteriormente il problema e identificare potenziali fattori che contribuiscono e strategie di mitigazione. La FDA continuerà a monitorare le segnalazioni di eventi avversi legati al problema.

La FDA manterrà informati gli operatori sanitari e il pubblico nel caso in cui diventino disponibili nuove informazioni o raccomandazioni significative.

La FDA incoraggia gli operatori sanitari a segnalare eventuali eventi avversi o sospetti eventi avversi riscontrati con i tubi endotracheali per EMG rinforzati NIM CONTACT di Medtronic e i tubi endotracheali per EMG rinforzati standard NIM. Una tempestiva segnalazione può aiutare la FDA a identificare e comprendere meglio i rischi associati ai dispositivi medici e a migliorare la sicurezza dei pazienti.

Se avete domande su questa lettera, contattate la Divisione dell'Industria e dell'Educazione dei Consumatori (DICE).

16/09/2022