Medtronic richiama i tubi endotracheali dopo segnalazioni di ostruzione delle vie aeree

Medtronic ha affermato in una dichiarazione inviata via e-mail che sta ancora valutando i dettagli e la causa principale dietro le segnalazioni di "rari casi di eventi avversi gravi relativi a determinati tubi endotracheali EMG".

"Riteniamo che i tubi NIM EMG siano sicuri se utilizzati secondo le istruzioni per l'uso", ha affermato la società, aggiungendo che i clienti dovrebbero leggere attentamente le istruzioni del prodotto e che non viene chiesto loro di restituire o sostituire i dispositivi richiamati.

Medtronic ha inviato un avviso di sicurezza ai clienti in aprile spiegando cosa dovrebbero fare se riscontrano un'ostruzione delle vie aeree.

Innanzitutto, dovrebbero sgonfiare immediatamente la cuffia del palloncino e tentare di ventilare. Se ciò non funziona, il medico deve rimuovere il tubo endotracheale e ristabilire la ventilazione con una maschera con valvola a pallone o una maschera laringea per le vie aeree. Possono reintubare il paziente con un tubo endotracheale non in silicone o una versione più grande dei tubi endotracheali EMG, che richiedono un volume e una pressione di gonfiaggio della cuffia inferiori, secondo l'avviso di sicurezza.

L'azienda consiglia inoltre ai clienti di prestare attenzione quando si modifica la posizione del tubo e di sgonfiare la cuffia prima di riposizionare il tubo o il paziente. La manipolazione di un tubo gonfiato può causare l'allungamento della cuffia gonfiata sull'apertura del tubo, ostruendo potenzialmente le vie aeree del paziente.

I rapporti sui dispositivi medici suggeriscono che i tubi endotracheali EMG a base di silicone possono avere un tasso di ostruzione più elevato rispetto ad altri tubi, ha affermato la FDA in una lettera di aprile agli operatori sanitari, riferendosi ai dispositivi Medtronic. L'agenzia ha affermato di aver ricevuto segnalazioni che descrivono gravi eventi avversi e decessi legati a questi dispositivi dopo ostruzione delle vie aeree e fallimento della ventilazione.