Draeger Medical richiama Seattle PAP Plus e i kit per circuito respiratorio/anestesia per il rischio di componenti allentati o staccati che possono limitare il supporto respiratorio

La FDA ha identificato questo come un richiamo di Classe I, il tipo di richiamo più grave. L'uso di questi dispositivi può causare lesioni gravi o mortali.

Il sistema Draeger Medical Seattle-Positive Airway Pressure (PAP) Plus è destinato a fornire la terapia CPAP (pressione positiva continua delle vie aeree) Bubble che supporta i neonati che hanno difficoltà a respirare (in difficoltà respiratoria) durante il ricovero in ospedale.

Gli altri prodotti inclusi in questo richiamo sono circuiti respiratori e/o kit per anestesia utilizzati insieme ai ventilatori durante gli interventi chirurgici o nell'unità di terapia intensiva per supportare la respirazione di neonati, bambini e adulti.

Draeger Medical sta richiamando il Seattle PAP Plus così come VentStar e altri kit per circuito respiratorio/anestesia dopo aver scoperto che le connessioni incollate potrebbero allentarsi prima o durante la ventilazione a causa di un errore di fabbricazione. Di conseguenza, potrebbe verificarsi il distacco parziale o completo dei componenti, tra cui il sifone, il raccordo a Y o il connettore del tubo.

L'allentamento o il distacco di queste parti può interrompere il circuito respiratorio e causare lesioni gravi, inclusa la mancanza di ossigeno (ipossia) o la morte. Il rischio di lesioni o morte è particolarmente elevato per i pazienti critici, compresi i neonati (neonati).

Draeger Medical non riporta feriti o decessi correlati a questo problema.

Nell'aprile 2023, Draeger ha inviato ai clienti interessati una lettera di richiamo urgente di dispositivo medico con le seguenti raccomandazioni per i circuiti respiratori spediti prima del 20 marzo 2023 che potrebbero essere interessati da questo problema:

Per domande su questo richiamo, contattare Michael Kelhart tra le 8:00 e le 16:30 EST al numero 267-664-1131 o tramite e-mail all'indirizzo [email protected].

Gli operatori sanitari e i consumatori possono segnalare reazioni avverse o problemi di qualità riscontrati utilizzando questi dispositivi a MedWatch: The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program utilizzando il modulo online o chiamare il numero 1-800-332-1088 per ulteriori informazioni su come spedire o inviare via fax il modulo.

24/05/2023