Impella di Abiomed ora collegato a 4 decessi in un recente richiamo

Katie Hobbins | 04 agosto 2023

Aggiungendo un altro livello alle sfide impegnative di Abiomed degli ultimi mesi legate alle sue pompe cardiache Impella, la FDA ha aggiornato il richiamo di Classe I del dispositivo riguardante un potenziale conflitto in pazienti con sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR), aggiungendo che quattro decessi sono stati ora collegati al problema .

Al momento dell’annuncio del richiamo, Johnson & Johnson (J&J) ha dichiarato a MD+DI che “il 14 giugno abbiamo emesso una notifica ai clienti riguardante l’uso sicuro delle pompe cardiache Impella sul lato sinistro in pazienti con valvola [TAVR]. La notifica affronta il potenziale rischio di interazione involontaria dell’alloggiamento del motore Impella con lo stent distale di una valvola TAVR precedentemente impiantata e fornisce ulteriori raccomandazioni su come posizionare Impella in questi pazienti”.

La potenziale interazione include la collisione dei montanti simili a stent lungo i bordi esterni del TAVR con la girante rotante di Impella, che può tagliare le pale della girante e causare la frattura di parti della pompa. Non solo l'interazione può diffondere detriti nel flusso sanguigno, ma una collisione può anche provocare una pericolosa perdita di flusso sanguigno attraverso il dispositivo Impella danneggiato.

Originariamente, l'avviso identificava 27 reclami, che secondo la divisione J&J rappresentano circa lo 0,7% di tutti i pazienti con TAVR trattati con Impella dal 2016. La FDA ha poi pubblicato un avviso il 27 luglio aggiornando il numero a 30 reclami, inclusi 26 feriti e quattro decessi.

L'avviso afferma che la società sta richiamando le pompe perché le sue istruzioni per l'uso non “affrontano adeguatamente le precauzioni da adottare durante il trattamento di pazienti sottoposti a [TAVR]. Le [istruzioni per l’uso] non forniscono indicazioni ai medici su come gestire l’uso di Impella nei pazienti con TAVR e non descrivono come il problema potrebbe presentarsi se un Impella interagisce con TAVR”.

Il dispositivo non verrà rimosso dagli ospedali e non è necessario restituirlo al produttore. Inoltre, Abiomed sta attualmente aggiornando le istruzioni del dispositivo.

"Questa notifica non rappresentava una rimozione del dispositivo", ha scritto Abiomed in un'e-mail a MD+DI al momento del richiamo iniziale. “Questi dispositivi rimangono disponibili e la tecnologia Impella può continuare a essere utilizzata in sicurezza nei pazienti con una valvola TAVR precedentemente impiantata”.

Abiomed è ben lungi dall'essere l'unica azienda recentemente finita nel mirino di un richiamo della FDA.

A giugno, Philips è stata colpita da un richiamo di classe I del suo ventilatore Triliogy Evo a causa di un'esposizione prolungata alla contaminazione ambientale che potrebbe compromettere il percorso dell'aria del dispositivo. Nello stesso mese, Teleflex ha richiamato i suoi tubi endotracheali Rüsch dopo aver segnalato la disconnessione del connettore da 15 mm dal tubo endotracheale, causando potenzialmente la desaturazione dell'ossigeno.

A luglio, Ethicon di J&J ha richiamato diversi tipi di elettrodi Megadyne a causa del rischio di gravi ustioni ai pazienti, Draeger ha richiamato il ventilatore di emergenza e trasporto Oxylog 3000 Plus dopo aver segnalato che la batteria era scarica anche dopo essere stata ricollegata all'alimentazione CA e Integra ha avviato un'azione di richiamo globale di tutti i prodotti fabbricati nello stabilimento aziendale di Boston, MA, sottolineando che la società prevede che il richiamo si estenderà fino al 2024.

Giunto alle fasi iniziali ad agosto, Baxter ha annunciato il richiamo della sua pompa per infusione Sigma Spectrum con Master Drug Library (versione otto) e del sistema di infusione Spectrum IQ con software Dose IQ Safety (versione nove) dopo aver riscontrato un aumento dei falsi allarmi per l'occlusione a monte dopo l'aggiornamento il software alla versione v8.01.01 e v9.02.01.

Inoltre, solo pochi giorni fa, Abbott ha annunciato che avrebbe gettato la spugna, riferendo di aver ritirato definitivamente i dispositivi dal mercato dopo che la FDA aveva sollevato preoccupazioni sulla durabilità all’inizio del 2023.

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